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生物制药是指运用现代生物化学等学科知识和生物技术等工程手段，从生物体中提取制造用于预防***和诊断的生物制品的技术方法。
1、生物医药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有(感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。)
洁净区(Clean Area)：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
气锁间(Air Lock)：设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
生物制药净化车间的基本特征：必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
气流组织，一般100级采用垂直层流、水平层流，10000级和100000级采用乱流(一般为顶部送风，墙下部设回风口)。
洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。
不同洁净级别的洁净室之间结合部应设防尘设施，如气闸、传递窗等
生物制药净化车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。
